深圳市微测检测有限公司
普通会员 第4年
未通过企业工商认证
公司服务热线
13143431439
欧洲议会和理事会于2016年3月9日发布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）个人防护产品法规，并废除了理事会X89/686/EEC号指令。自2018年4月21日起适用。个人防护类口罩产品需要由欧盟X授权的公告机构进行型式检验和CE认证。
一、CE-PPE指令认证型式和简要说明
1、认证模式分类
Module A:INTERNAL PRODUCTION CONTROL 内部生产控制
Module B：EU TYPE-EXAMINATION,型式检验认证，主要指技术文件评审备案；
Module C:CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL，基于内部生产控制的符合性声明
Module C2：CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERCISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS根据内部生产控制和随机的产品检查，确保产品符合标准。
Module D：CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS基于生产过程质量保证的符合性；
2、证书时效
一般情况下，Module B+Module C2认证型式为1年X；Module B+Module D认证型式为3年X。具体证书的时效性是根据认证机构决定。
3、技术资料清单
Moudule B技术资料清单包含：
1)风险评估报告
2)基本健康安全列表
3)产品设计图纸
4)协调标准目录
5)检测报告
6)产品标识、包装信息
7)产品说明书
8)欧盟符合性声明
9)原材料清单
10)质量控制程序
11)曾获得的CE认证证书
12)外购部件清单
13)原材料报告或GB2626报告（工厂自检报告也可以）
D证书审厂资料和步骤：
1)质量手册副本
2)Module B完整的全部的技术文件
3)原材料供应商信息
4)ISO 9001证书
5)内审计划
6)检验计划和记录（包裹原材料，过程。出厂等）
7)校准程序
8)文件控制程序
9)管理评审程序
10)组织结构图
11)基本过程控制说明
12)不合格品的控制
