上海滨润环保科技有限公司
普通会员 第13年
未通过企业工商认证
公司服务热线
13856526803
纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）是否必须安装？滨润环保 2021-5-25问题：纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？(TZ-99)答：质量源于设计，在水系统设计时，当主要用水点全部打开时，回水速度应有1.0米/秒至1.5米/秒的流速，在PQ时，应对此通过试验确认。没有强求安装流量计/流速计。
纯化水是通过经过特殊设计的纯化水储罐保存，这类储罐通常采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
纯化水作为医药行业主要水源，纯化水设备产水硝酸盐不合格将严重影响药品生产质量，今天我们一起了解一下纯化水的硝酸盐不合格的原因，从根本上尽量避免问题的发生。
纯化水的硝酸盐不合格的现象体现为:电导率合格硝酸盐或者亚硝酸盐X标，通常是由微生物污染引起的，例如预处理系统、反渗透系统受到污染，性能受到影响，导致水质处理不彻底，纯化水设备储罐、管道没有清洁干净，产水水质受到二次污染，从而引起硝酸盐或者亚硝酸盐X标的情况发生。
而我们在使用纯化水设备的时候需要做的是定期对纯化水设备进行清洗，定期对纯化水硝酸盐指标进行检测，以免水质不达标给药品生产带来严重影响。具体的纯化水硝酸盐X标如何解决我们可以了解一下相关资料，一旦出现纯化水的硝酸盐不合格情况及时的解决。
新版GMP对制药用水设备要求1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR或其他合适的材质做为运输管道的材质。但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，X好采用不锈钢，尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号。
